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江南-NMPA:507台医疗器械一级召回

NMPA:507台医疗器械一级召回2023-3-1 9:10:11 来历:举世医疗器械网 浏览数:

来历:国.家药品监视治理局

以下为正文:国.家药监局近日发布一级召回信息。

迈柯唯(上海)医疗装备有限公司陈述,因为触及特定型号、特定批次产物,存在乎外停机的问题,出产商德塔斯康医疗股分有限公司Datascope Corp.对自动脉内球囊反搏泵(注册证编号:国食药监械(进)字2014第3214542号,国械注进20193082223)自动召回。召回级别为一级。触及产物的型号、规格和批次等具体信息见《医疗器械召回事务陈述表》。

召回缘由:

1、出产企业内部查询拜访发现,若医治时利用的自动脉内球囊导管产生穿孔,血液进入自动脉内球囊反搏泵主机可能致使不测停机。

2、出产企业内部查江南体育询拜访发现:①显示屏毗连线和背板-毗连线组件之间可能呈现毗连故障,从而致使IABP(自动脉内球囊反搏泵)不测停机。②主机和视频显示板之间可能呈现通讯中止,从而致使 IABP 不测停机,出产企业没有收到相干的不良事务陈述。

END

编纂:小黄 本文标签:医疗器械一级召回



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